裕欣藥業順利通過PIC/S組織成員國GMP認證現場檢查

發布時間：2024年05月21日 瀏覽次數：

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近日，羅欣藥業集團股份有限公司（002793.SZ，簡稱“羅欣藥業”）旗下全資子公司山東裕欣藥業有限公司（簡稱“裕欣藥業”）順利通過藥品檢查合作計劃（PIC/S）成員國烏克蘭國家藥品和藥物管制局（SMDC）GMP認證現場檢查。這是裕欣藥業繼2018年首次通過PIC/S GMP認證、2021年再次通過PIC/S GMP認證后的又一突破，代表其質量管理水平持續保持在國際水準，裕欣藥業自產產品可以在50余個PIC/S成員國的市場持續拓展，成為裕欣藥業進軍國際市場的又一里程碑。

圖為檢查官與裕欣藥業團隊合影

圖為現場檢查會議

2024年5月13- 18日，烏克蘭國家藥品和藥物管制局檢查組Samoilenko Oksana女士、Kolbun Yana女士一行對裕欣藥業凍干粉針劑2503車間、固體制劑2602車間開展為期6天的PIC/S GMP認證現場檢查。檢查過程中，檢查官對裕欣藥業的現場管理、人員培訓、物料管理等給出了積極評價。在檢查末次會議上，裕欣藥業的生產質量管理體系得到了檢查官的高度認可。

圖為現場檢查

此次裕欣藥業通過PIC/S成員國GMP認證，展現了裕欣藥業對藥品一如既往的高質量要求與承諾。秉承“傳遞健康”的企業使命，未來，裕欣藥業將持續在藥品全生命周期中堅守質量根據地，以更多高質量藥品，惠及全球患者。 

關于PIC/S

藥品檢查合作計劃 (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S) 是由50多個國家和地區的藥品檢查機構組成的合作組織，成員遍布歐洲、非洲、美洲、亞洲和澳洲，并同歐洲藥品管理局（EMA）、國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）、世界衛生組織（WHO）等國際組織建立了合作關系。作為國際藥品檢查領域的權威機構，PIC/S通過制定國際通行的藥品GMP指南，協調統一各國的藥品GMP標準，促進各國藥品監管機構之間的合作互信，其頒布的GMP指南已成為國際通行準則和金標準。

關于羅欣藥業

羅欣藥業集團股份有限公司（簡稱“羅欣藥業”，002793.SZ）始創于1988年，秉承“傳遞健康”的企業使命，以科技創新為己任，專注于消化、呼吸、抗腫瘤等疾病領域未滿足的臨床需求，致力于為患者提供更多創新藥物選擇。

羅欣藥業已上市豐富且有競爭力的產品組合，核心產品處于消化、呼吸疾病用藥市場領先地位。公司多個產品被列入“國家重點新產品計劃”、“國家火炬計劃”、“重大新藥創制”等科技重大專項。公司自2006年開始連續進入中國制藥工業百強企業，自2011年以來連續被評為中國醫藥研發產品線最佳工業企業，是國家重點高新技術企業、國家技術創新示范企業、全國工業質量標桿企業，多項產品科研成果獲得國家科學技術進步二等獎。

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